La malattia di Parkinson rappresenta una delle sfide più complesse nel campo della neurologia, con oltre l’80% dei pazienti che sviluppa fluttuazioni motorie entro 10 anni dall’esordio della patologia. Una notizia recente ha portato un raggio di speranza per molti: la Commissione europea ha infatti approvato Hopledo una nuova formulazione orale a rilascio modificato di levodopa/carbidopa, per il trattamento delle fluttuazioni motorie da moderate a severe.
Questa approvazione, annunciata da Zambon rappresenta un passo significativo nel trattamento della malattia di Parkinson, una patologia neurologica in rapida crescita a livello mondiale. Hopledo, precedentemente noto come IPX203 è già approvato e commercializzato negli Stati Uniti con il marchio Crexton e ora sta per fare il suo ingresso nei mercati europei a partire da ottobre 2026.
Un’innovazione terapeutica per il Parkinson
Hopledo è la prima formulazione orale a rilascio modificato di levodopa/carbidopa approvata per il trattamento delle fluttuazioni motorie nella malattia di Parkinson. La sua esclusiva formulazione combina granuli a rilascio immediato e pellet a rilascio prolungato in un’unica capsula rigida, progettata per garantire sia un rapido inizio dell’effetto terapeutico sia un beneficio prolungato nel tempo.
Questa innovazione consente di mantenere concentrazioni plasmatiche di levodopa più stabili e di prolungare il controllo dei sintomi, offrendo un tempo di Good On significativamente più lungo per ciascuna dose. Il Good On è il periodo in cui i sintomi sono ben controllati senza discinesie invalidanti, un aspetto cruciale per la qualità della vita dei pazienti.
Risultati promettenti dallo studio Rise-Pd
L’autorizzazione della Commissione europea fa seguito al parere positivo espresso dal Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema) e si basa sui risultati dello studio di Fase 3 Rise-Pd. Questo studio ha confrontato Hopledo con una formulazione di levodopa/carbidopa a rilascio immediato in pazienti con fluttuazioni motorie da moderate a severe.
I risultati hanno dimostrato un incremento significativo del tempo trascorso in Good On, sia nell’arco della giornata sia per singola dose, rispetto alla formulazione a rilascio immediato. Questi risultati sono stati ottenuti con un numero inferiore di somministrazioni giornaliere e con un profilo di sicurezza comparabile, rendendo Hopledo una promettente opzione terapeutica.
Le testimonianze degli esperti
Giovanni Magnaghi amministratore delegato di Zambon, ha sottolineato l’importanza di questa approvazione: “Per le persone che convivono con la malattia di Parkinson, così come per i loro caregiver e gli operatori sanitari, il bisogno di ulteriori opzioni terapeutiche per contribuire alla gestione delle fluttuazioni motorie rimane significativo.”
Magnaghi ha inoltre evidenziato come l’approvazione di Hopledo rappresenti un importante passo avanti nel lungo impegno di Zambon al fianco della comunità Parkinson, riflettendo il loro impegno nel promuovere un’innovazione concreta e nel prendersi cura della persona.
Josefa Domingos presidente di Parkinson’s Europe ha spiegato come le fluttuazioni motorie condizionino profondamente la vita quotidiana delle persone con malattia di Parkinson. “Sono proprio queste fluttuazioni a determinare se una persona possa condividere un pasto con la famiglia, rispettare un impegno o semplicemente affrontare la giornata con serenità.” Domingos ha accolto con favore le nuove opzioni terapeutiche che permettono ai clinici ulteriori possibilità di personalizzare il trattamento in base alle esigenze individuali dei pazienti.
Günter Höglinger direttore del dipartimento di Neurologia e del Friedrich Baur Institute presso l’Ospedale Universitario Lmu di Monaco, ha rimarcato che una delle principali sfide terapeutiche nella malattia di Parkinson è mantenere un controllo motorio stabile nell’arco dell’intera giornata. Hopledo, grazie alla sua esclusiva formulazione a rilascio modificato, offre un tempo di Good On significativamente più lungo per ciascuna dose, mantenendo al contempo un profilo di sicurezza paragonabile a quello della levodopa/carbidopa a rilascio immediato.
Un accordo strategico per l’Europa
Nel Zambon ha siglato un accordo di licenza esclusiva con Amneal Pharmaceuticals per la commercializzazione di Hopledo nell’Unione Europea nel Regno Unito e in Svizzera. Questo accordo ha permesso a Zambon di avviare il processo di approvazione e di preparare il lancio del trattamento nei mercati europei.
L’esperienza regolatoria e commerciale consolidata di Hopledo negli Stati Uniti, dove è già approvato e commercializzato con il marchio Crexton, ha fornito un solido supporto per il suo prossimo lancio in Europa. Con l’approvazione della Commissione europea, Hopledo è pronto a diventare una nuova opzione terapeutica per i pazienti affetti da malattia di Parkinson in Europa.
